Tipi di processi di granulazione

Uno dei primi passaggi nel processo di produzione di tablet è la fusione dell'ingrediente farmaceutico attivo (API) e gli eccipienti (questi sono componenti diversi dalle sostanze attive) fino a raggiungere una miscela omogenea. La granulazione aiuta con questo, e viene fatto in un frullatore di caduta libero o in un mixer ad alto taglio con forti forze di taglio se l'API è a basso dosaggio.

La granulazione è comunemente usata in tre casi:

1. Quando la miscelazione semplice non produce proprietà fisico -chimiche adeguate, ad esempio quando la miscela ha proprietà a bassa densità o scarse flusso.
2. Se la formulazione necessita di attributi speciali che non possono essere raggiunti con una semplice miscelazione, ad es.
3. Per aggiungere eccipienti che non possono essere miscelati nella loro forma secca.

E ci sono tre tipi di granulazione nell'industria farmaceutica: granulazione secca (nota anche come compattazione), granulazione a umido e granulazione di fusione.

Granulazione secca

La granulazione a secco viene utilizzata quando si tratta di umidità o ingredienti reattivi al calore nel processo di realizzazione delle compresse. Invece di usare agenti lubrificanti, la miscela è densificata con la forza mentre passa attraverso i compattori a rulli. Il foglio risultante viene quindi suddiviso in fiocchi e questi a loro volta vengono accuratamente suddivisi in granuli.

La semplice attrezzatura, lo spazio minimo e i processi necessari per la granulazione a secco lo rendono un metodo di produzione economico efficiente.

Tuttavia, ci sono alcune sfide da superare, come garantire una distribuzione e flusso della dimensione particella uniforme e evitare la contaminazione incrociata con le particelle di polvere rilasciate durante il processo.

Granulazione a umido

La granulazione a umido è un processo di produzione di compresse ampiamente utilizzato nell'industria farmaceutica. L'acqua o un solvente organico vengono spruzzati o versati in una miscela per avere le sue particelle fini agglomerate in granuli di dimensioni desiderate con proprietà di flusso richieste.

La granulazione a umido è spesso un processo complesso e coinvolge una varietà di attrezzature e passi come miscelazione, idratazione, screening, asciugatura e dimensionamento.

In sostanza, il motivo principale per scegliere la granulazione a umido è preparare qualsiasi combinazione di sostanza farmacologica e/o eccipienti per i processi di compressione, incapsulamento o riempimento, ad esempio in bustine.

Le due principali fasi di granulazione a umido sono inumidite e asciugate. Entrambi possono essere eseguiti in un granulatore a letto fluidizzato, o separatamente: inumidendo in un granulatore ad alto miscelatore a taglio e quindi asciugatura in un asciugatrice a letto fluido o asciugacapelli.

Granulazione di scioglimento:

La granulazione di fusione è un metodo di produzione utilizzato per migliorare le proprietà del flusso della composizione e aumentare l'uniformità del farmaco.

La granulazione di fusione viene solitamente utilizzata quando processi come la granulazione a secco e secco non rendono i risultati desiderati. I suoi vantaggi includono un processo continuo e senza solventi e l'omissione di un passaggio di essiccazione.

Nella granulazione di fusione, la biodisponibilità del farmaco viene modificata aggiungendo eccipienti come tensioattivi o inibitori della cristallizzazione; cambiando le sue caratteristiche polimorfiche; o incorporando il farmaco in una solida dispersione.

L'API e gli eccipienti sono combinati per formare una polvere secca e sciolti insieme in un estruso di fusione. Il farmaco e gli eccipienti devono essere resistenti a temperature superiori a 100 ° C a seconda della formulazione e dei polimeri utilizzati per lo scioglimento.

Altri liquidi possono essere aggiunti se necessario alle aree predefinite nel corso del processo, che include fasi (o zone) diverse in base alla temperatura, ai livelli di sollecitazione meccanica, alla densificazione e al movimento all'indietro applicati al fuso.

Il processo di granulazione viene completato non appena le particelle di polvere agglomerate vengono raffreddate, estruse attraverso un colorante, tagliato e solidificato.