Granulazione di prodotti farmaceutici ed eccipienti

La granulazione è una tecnica per ingrandire la dimensione delle particelle mediante un processo di granulazione. Il processo è una delle operazioni più importanti nella produzione di forme di dosaggio solido come compresse e capsule. Il farmaco e gli eccipienti target sono miscelati dalla tecnologia di granulazione per fornire una distribuzione appropriata delle dimensioni delle particelle, che fornisce la base per la successiva elaborazione della forma di dosaggio. Ad esempio, una buona omogeneità del materiale, fluidità e compressibilità per il processo di compressione delle compresse e un'eccellente stabilità per il trasporto nel processo di stoccaggio. Fornisce inoltre le proprietà di rilascio del farmaco appropriate per i processi di disintegrazione e dissoluzione, garantendo il profilo di dissoluzione desiderato e la curva AUC in vivo e in vitro, garantendo così un buon assorbimento del farmaco e ottenendo risultati terapeutici migliori.

I metodi principali di formazione aggregata includono ponte solido, legame, sinterizzazione, reazione chimica, cristallizzazione e deposizione di particelle colloidali. Al momento, secondo i metodi per promuovere l'adesione delle particelle di polvere, la tecnologia di granulazione può essere divisa in due tipi, granulazione secca e granulazione a umido. La granulazione secca e la granulazione a umido sono ampiamente utilizzati nell'industria farmaceutica, nonostante i vari processi operativi coinvolti nel processo di granulazione a umido, come la crescita delle particelle, l'asciugatura e il setacciamento. Questo processo è complesso, che richiede tempo e costoso, che richiede una grande quantità di spazio e vari dispositivi per superare gli svantaggi dell'industrializzazione. Tuttavia, questo prodotto ha vari vantaggi rispetto ai prodotti di granulazione secca, che portano all'uso diffuso della tecnologia di granulazione a umido. La granulazione a umido fornisce una serie di coesione e coesione alle particelle che formano la polvere principalmente attraverso acqua, soluzioni di legante o sospensioni. I meccanismi comuni di formazione di particelle comprendono bagnatura e nucleazione, coalescenza o crescita, consolidamento e abrasione/frattura. Nei recenti studi, i ricercatori hanno utilizzato diversi metodi di modellazione come il modello di elementi discreti (DEM), il modello di bilanciamento della popolazione (PBM) e la fluidodinamica computazionale (CFD) per simulare i diversi meccanismi coinvolti nel processo di granulazione. Esempi includono automi cellulari (CA), metodo Monte Carlo, modello di contatto, modello a sfera dura e modello a sfera morbida. Questi modelli possono essere sviluppati per fornire la comprensione sistematica dei processi e il controllo dei processi per la granulazione a secco e umido per garantire la qualità dei prodotti farmaceutici. La granulazione a secco utilizza la compressione meccanica (agglomerazione) o la compattazione (rotolamento) per promuovere l'agglomerato di particelle di polvere secca. Le miscele di polvere contenenti eccipienti farmaceuticamente accettabili e materiali di partenza possono essere compresse in compresse mediante compressione diretta o agglomerazione o tecniche di granulazione, evitando sia i processi bagnati che termici. Le proprietà dei granuli granulati dipendono da molti fattori, come metodo di granulazione, tipi e dimensioni di farmaci ed eccipienti, tipi, concentrazioni e volumi di leganti e/o solventi, tempo di granulazione, velocità di asciugatura, temperatura e tempo e così via.